Decreto 1782 de 2014 - Colombia



" DECRETO 1782 DE 2014 (septiembre 18) D.O. 49.278, septiembre 18 de 2014 por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacol√≥gica y Farmac√©utica de los medicamentos biol√≥gicos en el tr√°mite del registro sanitario. Nota: Ver Decreto 780 de 2016, art√≠culo 4.1.3, excluy√≥ de la derogatoria integral este decreto. Decreto √önico Reglamentario del Sector Salud y Protecci√≥n Social. El Presidente de la Rep√ļblica de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, en especial las conferidas por el numeral 11 del art√≠culo 189 de la Constituci√≥n Pol√≠tica y en desarrollo del art√≠culo 245 de la Ley 100 de 1993 y del art√≠culo 89 de la Ley 1438 del 2011, y CONSIDERANDO: Que conforme al art√≠culo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el r√©gimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre ellos, los medicamentos. Que el par√°grafo transitorio del art√≠culo 89 de la Ley 1438 de 2011 establece que el Gobierno Nacional expedir√° la reglamentaci√≥n para la aprobaci√≥n de productos biotecnol√≥gicos y biol√≥gicos. Que los avances en biotecnolog√≠a farmac√©utica exigen una complementaci√≥n de la regulaci√≥n en los aspectos t√©cnicos para la evaluaci√≥n de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biol√≥gicos, establecida en el Decreto n√ļmero 677 de 1995. Que es de inter√©s para la salud p√ļblica establecer requisitos y procedimientos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biol√≥gicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad. Que el Consejo Nacional de Pol√≠tica Econ√≥mica y Social emiti√≥ los documentos Conpes 3697 de 2011 y 155 de 2012 sobre pol√≠tica farmac√©utica, para el desarrollo comercial de la biotecnolog√≠a, en los cuales estableci√≥ como meta estrat√©gica la inversi√≥n y el desarrollo del sector biotecnol√≥gico, para lo cual es importante determinar requisitos para la expedici√≥n de los registros sanitarios de los medicamentos biol√≥gicos. Que para la regulaci√≥n de medicamentos, el Ministerio de Salud y Protecci√≥n Social ha considerado los avances en legislaci√≥n comparada y diferentes lineamientos t√©cnicos emitidos por la Organiz....


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